Si las autoridades de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (Anmat) hubiesen tomado en enero del año pasado alguna de las medidas que las distintas áreas del Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) pedían para los laboratorios que comercializaron fentanilo contaminado, “ninguna muerte se hubiese producido”, coinciden la fiscalía y el juzgado que intervienen en la investigación penal. Sin embargo, para la exfuncionaria que tenía a cargo ejecutarlas, esa droga de HLB Pharma, elaborada en diciembre de 2024, “hubiera circulado igual” sin que el Iname se hubiese enterado, según relató a la Justicia.
Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectora del Iname, declaró la semana pasada que la línea de producción del opioide de HLB en la planta de Laboratorios Ramallo nunca había sido “objeto de inspección ni de reportes” hasta mayo del año pasado, “cuando el caso tomó estado público”. En cambio, el Iname registra cerca de 300 expedientes administrativos abiertos entre junio de 2018 y mayo de 2025 vinculados al resto de los productos de ambos laboratorios por desvíos de calidad e incumplimientos regulatorios. En más de 65, los fármacos no cumplían con las especificaciones autorizadas por la Anmat.
Ahora, la reconstrucción de la salida al mercado de fentanilo contaminado con bacterias incluye al menos 10 alertas internas que se activaron en la Anmat. Esas comunicaciones son parte de los argumentos que elevó el Ministerio Público Fiscal al juez Ernesto Kreplak, del Juzgado Federal N° 3 de La Plata, al solicitar la semana pasada las detenciones de Mantecón Fumadó y Nélida Agustina Bisio, ex número uno de la Anmat.
“Es indispensable aclarar que para la fecha en que comenzó mi gestión (1° de diciembre de 2022) tanto HLB Pharma Group SA como Laboratorios Ramallo SA contaban con inspecciones de buenas prácticas de fabricación ‘sin observaciones significativas’, lo que revela que estaban cumpliendo con las normas de buenas prácticas de fabricación de manera aceptable”, afirmó Mantecón Fumadó en un escrito presentado al juzgado, antes de responder preguntas durante cinco horas.
Una testigo de la causa la contradice. Era jefa del Departamento de Fiscalización y Gestión de Riesgo. Refirió que, entre 2021 y 2022, llegaron una “gran cantidad” de reportes por desvío de calidad en productos de ambos laboratorios y que, tras elevar una nota de alerta en 2023, esas notificaciones dejaron de llegar a su área. El año pasado, esas idas y vueltas administrativas terminaron por costar vidas y dejar secuelas entre un centenar de pacientes en distintos hospitales y sanatorios.
“La línea de producción de dicho fármaco [por el fentanilo] no ha sido en ninguna oportunidad objeto de fiscalización de inspección de buenas prácticas de fabricación, ni de ningún otro tipo de inspección”, insistió la exdirectora del área a cargo del control y la fiscalización de la industria farmacéutica. “De allí –continuó– que las condiciones de su elaboración, envasado, esterilidad, etcétera, no se encontraron en la órbita de análisis ni de conocimiento de la autoridad de aplicación. No por negligencia, imprudencia, impericia o connivencia, sino simplemente porque la línea de producción del fentanilo, en ninguna de sus formas farmacéuticas, ha sido objeto de inspección, la que se ejecuta discrecional y azarosamente”.
La primera entrega documentada de miles de ampollas que no estaban en condiciones de aplicarse llegó a los hospitales y centros privados del país el 31 de enero de 2025 y se siguieron distribuyendo hasta mayo.
30 de marzo de 2023
El Departamento de Inspecciones del Iname ejecutó dos órdenes de fiscalización ese día en la planta de HLB Pharma en la avenida Intendente Tomkinson 2054, San Isidro: una por seguimiento de correcciones y otra por sospecha de incumplimiento de las normas para la producción de medicamentos.
Ninguna se cerró sin objeciones y la que se realizaba por sospecha de incumplimientos fue “con observaciones significativas”, según consta en los registros de la fecha. Eso se consigna cuando hay “probabilidad de que se produzca un evento y sus consecuencias negativas”, define internamente la Anmat. Solo a modo de ejemplo, varias áreas estaban identificadas como “fuera de servicio”, había productos almacenados en pallets rotos, cajas aplastadas o dañadas y productos psicotrópicos fuera de su lugar: el sistema de almacenamiento era “caótico”.
La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Iname elevó un informe a Mantecón Fumadó, en el que advirtió que las faltas de HLB Pharma representaban “un riesgo sanitario para la población”. El laboratorio siguió operando.
17 de abril de 2023
El Departamento de Fiscalización y Gestión de Riesgo sugirió por nota una inspección integral de HLB, junto con la inhibición de comercialización de todos los productos cuya fórmula no coincidiera con los documentos de elaboración. Insistió en el “riesgo sanitario que implica para la población” esas deficiencias. Incorporaron otros dos informes. Uno del 5 de abril, donde citaban el relevamiento del 30 de marzo, y pedían programar una inspección. El otro, del 12 de abril, con resultados de productos de HLB analizados: sus fórmulas no estaban aprobadas y uno lo había producido un elaborador no autorizado por la Anmat. La inspección sugerida no se autorizó y la titular del Iname dispuso que el laboratorio continuara “bajo seguimiento en futuras inspecciones de rutina”.
24 de octubre de 2024
Se ordenó al Departamento de Inspecciones del Iname un control no programado de la planta de Laboratorios Ramallo, ubicada en el Parque Industrial Comirsa, de esa localidad bonaerense. Fue por un cambio de la autorización para funcionar. La fecha de ejecución cargada es el 15 de diciembre de 2023, es decir, previa a la orden. Ese año, se hicieron 544 inspecciones, todas con número de orden correlativo. Como en HLB, los inspectores cerraron su visita “con observaciones significativas”. El laboratorio siguió operando.
28 de noviembre de 2024
Inspectores del Iname volvieron a Ramallo para una “verificación de buenas prácticas de fabricación y control” no programada por “sospecha de incumplimiento” de las buenas prácticas de producción. El trabajo en la planta se prolongó hasta el 12 de diciembre. El acta de resultados se firmó el 27 de diciembre: describe deficiencias operativas y administrativas “críticas” y “mayores” en la gestión del sistema de calidad, el personal, la producción, los depósitos, entre otros puntos relevados. Esa inspección no alcanzó la línea de producción de fentanilo.
Pero entre 17 de diciembre, cinco días después de que finalizara la inspección, y hasta el 27, día en que se cerró el acta de auditoría, el laboratorio produjo seis lotes de fentanilo: en total, 932.880 ampollas de una sustancia autorizada solo para uso en el circuito hospitalario. El instituto Malbrán confirmó que dos de esos lotes –N° 31.202 y 31.244– estaban contaminados con dos bacterias que terminaron por agravar la salud de más de un centenar de pacientes (entre fallecidos y con secuelas) identificados por la Justicia, de una cantidad real que aún se desconoce.
3 de enero de 2025
HLB Pharma empezó a venderle la campaña de fentanilo a las droguerías para su comercialización al sistema público y privado de salud. Ese mismo día, el área de Inspecciones del Iname realizó un informe sobre las condiciones en las que opera Ramallo. La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo adjuntó a esa información un proyecto de carta de advertencia y lo elevó para que sus actividades fueran suspendidas hasta subsanarlas. “Comprometían la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos elaborados”, describió el dictamen del Ministerio Público Fiscal.
Bisio y Mantecón Fumadó firmaron esa carta 38 días después, el 10 de febrero. “Aun cuando la carta de advertencia a Laboratorios Ramallo SA se hubiera firmado con anterioridad a la fecha de su efectiva firma, el producto fentanilo elaborado en diciembre de 2024 hubiera circulado igual sin posibilidad de que el Iname tuviera conocimiento de ello”, argumentó Mantecón Fumadó.
A la par, las jefaturas de Fiscalización y Gestión de Riesgo y de Postcomercialización y Acciones Reguladoras enviaron a la dirección del Iname el texto de la disposición para ordenar el retiro del mercado de un listado de productos de HLB y solicitaron abrir sumarios a los laboratorios y al director técnico de HLB por “desvíos de calidad constatados” y producir inyectables en envases no autorizados (ampollas de plástico en lugar de vidrio). Mantecón Fumadó derivó el pedido al área de Sumarios de la Anmat el 24 de febrero, cuando se publicó la carta de advertencia para Ramallo. No prosperó.
8 de enero de 2025
La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo eleva un segundo proyecto de carta de advertencia para Laboratorios Ramallo, como único elaborador de los medicamentos de HLB Pharma. Esta vez, era para prohibir la comercialización de todos los productos de esa firma hasta resolver los incumplimientos y obtener la carta de cierre de auditoría. “Se basaba en los resultados de la inspección de noviembre [de 2024] y en el informe elaborado por la jefa del Departamento de Postcomercialización y Acciones Reguladoras del Iname donde detallaba el historial de incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, control de calidad y comercialización. Precisaba, también, las diversas faltas de cumplimiento de las medidas ordenadas por el organismo de control”, señaló el dictamen fiscal sobre la reconstrucción realizada. Según consta en el expediente, Mantecón Fumadó devolvió sin firmar esa carta cuatro meses después –el 12 de mayo del año pasado– y le indicó realizar, antes, una “inspección previa”. Fue el mismo día que el abogado de la Anmat se presentó en la División Delitos contra la Salud de la Policía Federal para denunciar que la agencia regulatoria había recibido los primeros días de ese mes un reporte del Hospital Italiano de La Plata sobre las primeras muertes asociadas con el uso del producto de HLB.
26 de febrero de 2025
El Departamento de Vigilancia Postcomercialización y Acciones Reguladoras le comunicó a Mantecón Fumadó, que estaban llegando consultas por correo electrónico de centros de salud y droguerías sobre el uso o la venta de los productos de HLB elaborados en Ramallo, se “remarcó expresamente la existencia de riesgo de muerte y la responsabilidad que le cabría al organismo [por la Anmat] frente a esa situación”, describió la investigación fiscal. Mantecón Fumadó recibió esas consultas vía mail. Para entonces, las ampollas de los lotes contaminados estaban llegando a los centros y se empezaban a aplicar.
26 de marzo de 2025
La investigación penal determinó que, ese día, la directora del Iname y la titular de la Anmat accedieron a un informe técnico sobre los incumplimientos de HLB Pharma de la jefatura de Vigilancia Postcomercialización y Acciones Reguladoras. Esa área los definió como “un riesgo para la salud de los potenciales pacientes, ya que por desconocimiento podrían caer en el supuesto de que se trata de productos seguros, así como un alto [riesgo] para la población en lo referente a la distribución y comercialización de especialidades medicinales de las que no se puede establecer calidad, seguridad y eficacia”.
15 de abril de 2025
El Programa Argentino de Reporte y Gestión de Incidentes en Anestesia –integrado por 18 asociaciones provinciales de anestesiología– envió a la Anmat una planilla con casos documentados de meningitis aséptica, no bacteriana, que desaparecía con los días sin secuelas. Se sucedían desde marzo de 2025 en hospitales y centros privados de distintas provincias. Incluían cesáreas y otras intervenciones de bajo riesgo. Todos los casos tenían en común que habían recibido fentanilo y bupivacaína, otro anestésico. La investigación dentro del programa llegó a definir que, en el caso del fentanilo asociado con ese evento adverso, pertenecía al producto de HLB Pharma, lote N° 31.202. En diálogos entre las máximas autoridades de la Anmat vía WhatsApp, se consideró que la denuncia era de “mucha gravedad”. El 28 de abril, vía mail, le respondieron al programa de reporte de los anestesiólogos que el Iname había tomado conocimiento de la denuncia. Eso se tradujo, internamente, en la apertura de un expediente con “alta” prioridad, pero que giró entre despachos durante dos semanas, hasta ya avanzado mayo. El programa de reporte terminó notificando más de 45 casos de meningitis aséptica desde marzo.
2 de mayo de 2025
El Hospital Italiano de La Plata notificó a la Anmat de un brote de enfermedad invasiva bacteriana en las unidades de cuidados críticos y terapias intensivas de ese centro. Distintas áreas de ese centro privado habían identificado una relación con ampollas de fentanilo de HLB en las que habían detectado las dos bacterias asociadas a ese brote. El 6 de mayo informó las primeras muertes. Recién a los dos días la Anmat emitió la primera alerta sobre el uso del lote N° 31.202 y, tres días después, prohibió su uso y distribución en todo el país. Habían pasado cuatro meses desde que el producto se estaba comercializando en el país y una sucesión de llamados de atención fueron desatendidos.
